密丽除疤膏临床验证报告

 

  一、目的:

 为了对本产品进行扩大验证,以确切了解其效果、安全性及不良反应,并做出结论。

  二、病例选择:

    (一)适应症:烧伤、烫伤、疮痈、创伤等原因留下的疤痕、增生性疤痕和疤痕疙瘩等。

    (二)诊断标准:

    1、具有烧伤、烫伤、疮痈、创伤病史者,以及具有疤痕体质者;

    2、创面恢复期或修复后出现的皮肤水平方向或垂直方向亲润增殖的高出皮肤的坚硬的结节或斑块;

    3、皮损伴有瘙痒或色素沉着。

    (三)排除标准:

    1、疤痕患者伤口未愈合或有溃烂感染者;

    2、有急性感染性发热病者;

    3、经检查证实患有肿瘤,重型以及心血管病,代谢性疾病,出血性疾病,肝病、肾病等;

    4、患有精神性疾病不能完成观察者;

    5、年龄在8岁以下及65岁以上者,妊娠或哺乳期妇女,对本药过敏者;

    6、凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

  三、疗效观察:

    (一)安全性观察

    1、一般体检项目;

    2、血尿常规;

    3、肝肾功能检查。

    (二)疗效观察

    1、斑块或硬结大小变化;

    2、疤痕硬度变化;

    3、疤痕沉着色素改变;

    4、止痒;

    5、功能障碍恢复情况。

  四、临床观察方法:

    (一)临床实验定三个实验单位,每个单位例数不少于40例(治疗组30例,对照组10例)。

    (二)用药方法:药物和对照药物(空白对照)每日二次,分早晚将本膏直接涂擦于疤痕上,勿需外敷纱布,暴露治疗,连续三十天为一疗程,临床观察二个疗程,作为疗效判定。

    (三)注意事项:

  1、伤口未愈合者忌用;

  2、忌入口、忌误入眼睛;

  3、婴幼儿忌用;

  4、如使用本品出现过敏,发生痛、痒、丘疹、局部水肿等可减少使用量或停用;

  5、存放于阴凉处。

   五、疗效判定标准:

    (一)显效:疤痕变薄,质地明显变软;

    (二)有效:疤痕略有变薄,但痒感消失,色素变浅;

    (三)无效:治疗后症状变化不大。

 六、实验结果

  共治疗疤痕患者100例,其中增生性疤痕41例,瘢痕疙瘩59例,100例患者共发生疤痕162处,其中面部83处,躯干部20处,四肢59处。年龄在856岁,男性44例,女性56例。发病原因以烧伤及其他外伤多见(78/100)。对照组30例,男性12例,女性18例。增生性疤痕17例,疤痕疙瘩13例。

表一治疗组与对照组疗效对比

 

显效

(例数)

有效

(例数)

无效

(例数)

总有效

例数

百分率

治疗组

(n=100)

37

44

19

81

81.00

对照组

(n=100)

3

5

22

8

26.07

表二增生性疤痕与疤痕疙瘩对比

 

显效

(例数)

有效

(例数)

无效

(例数)

总有效

例数

百分率

增生性疤痕

(n=41)

20

14

7

34

82.00

疤痕疙瘩

(n=59)

17

30

12

47

79.66

 七、讨论

  (一)目前治疗增生性疤痕和疤痕疙瘩很少有理想的治疗方法和药物。密丽除疤膏为临床提供了有效治疗药物(有效率81.00%),明显优于对照组治疗,为临床治疗疤痕增加了一个有力手段。

  (二)增生性疤痕和疤痕疙瘩治疗结果接近,统计学处理无明显差异。

  (三)外用安全有效,绝大多数患者无刺激及副作用,仅少数患者有暂时性的局部瘙痒。

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